Provas dadas

Cromatógrafos líquidos de alta eficiência, espectrómetros de massa, espectrofotómetros ultravioleta-visível, de absorção atómica e de infravermelho, potenciómetros, equipamentos de dissolução, equipamentos de desagregação de comprimidos, cápsulas e supositórios, friabilómetros, durómetros, contadores de partículas, coagulómetros, microscópios. Só os nomes já impõem respeito aos leigos em ciências farmacêuticas.

Este arsenal de equipamentos – descrito aqui de forma não exaustiva – também convence os entendidos. O laboratório do Infarmed é um dos 25 laboratórios europeus de referência para monitorizar a qualidade dos medicamentos autorizados no mercado europeu, por reconhecimento mútuo e descentralizado. Estamos no melhor sítio, em território português, para formular a pergunta.​

– Por que devemos eu, o meu médico e o meu farmacêutico confiar nos medicamentos genéricos?

– Porque demonstraram que têm qualidade, segurança e eficácia – e são mais baratos.

Já tínhamos ouvido isto outras vezes, mas uma palavra faz a diferença. «Demonstraram» é a mais-valia da resposta de Maria João Portela, directora do Laboratório de Comprovação da Qualidade do Infarmed. Em 2016, o laboratório do regulador português do medicamento analisou 290 medicamentos genéricos. Apesar da dimensão do mercado português, foi o quarto, dos 25 qualificados, com maior actividade neste domínio. Nos últimos dez anos, o laboratório do Infarmed analisou 2.133 medicamentos genéricos e 1.990 medicamentos de marca.

O laboratório analisa todos os medicamentos suspeitos de defeito de qualidade, provenientes de acções inspectivas ou de notificações ao Infarmed. A maioria da actividade, no entanto, é planificada anualmente. A amostra dos medicamentos a analisar é aleatória, mas sensível aos factores relevantes para a segurança dos consumidores e a saúde pública.

– A selecção obedece a critérios de risco, relacionados com as características do medicamento e a exposição da população.

Ou seja, nenhum medicamento comercializado em Portugal está livre de ser, a qualquer momento, analisado pela entidade reguladora. No entanto, são privilegiadas as substâncias activas com estabilidade reduzida, margem terapêutica estreita e com um processo de fabrico mais complexo. Factores como a via de administração são também levados em conta: injectáveis, supositórios e fármacos de aplicação transdérmica são alvo frequente de monitorização. Por outro lado, a relevância da indicação terapêutica, a duração dos tratamentos e a vulnerabilidade da população a que se destinam também são parâmetros relevantes na planificação da actividade do laboratório.

Os ensaios laboratoriais detectaram um número inferior de não conformidades nos genéricos. Falhas críticas são raras nos dois universos.

O facto mais importante comprovado pelo laboratório do Infarmed é a qualidade do mercado português de medicamentos, alinhada pelos melhores padrões do mundo. Nos 4.123 medicamentos testados, ao longo de dez anos, foram detectadas 109 não conformidades. A maioria não representava, no entanto, qualquer risco relevante para os consumidores. ​O não cumprimento dos requisitos relacionados com o ensaio de dissolução e o aspecto da forma farmacêutica constituem as não conformidades mais frequentes. Apesar de fazer análises a todas as situações em que existe uma suspeita e de dar atenção especial aos fármacos de maior risco, só numa percentagem ínfima de casos o Infarmed encontra razões para proceder à retirada de lotes em circulação.

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– Só 1,5 por cento dos medicamentos que analisámos apresentou não conformidades críticas, que levaram à sua recolha do mercado.

A segunda conclusão a retirar da actividade de supervisão do regulador português é a qualidade dos genéricos. Os medicamentos genéricos comercializados em Portugal oferecem, de facto, as mesmas garantias de qualidade, eficácia e segurança dos fármacos originais. Os ensaios detectaram 70 não conformidades nos medicamentos de marca e 39 nos genéricos. A percentagem de não conformidades críticas não varia nos dois universos: 1,5 por cento nos medicamentos genéricos, 1,5 por cento nos medicamentos de marca.

– A percentagem de recolha de lotes do mercado é semelhante nos medicamentos genéricos e não genéricos.​